1.第三类医疗器械经营许可核发申请表

2.企业工商营业执照正、副本复印件

3.法定代表人(或投资人、执行事务合伙人)、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或专业技术职称证复印件;质量负责人应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的证明或说明材料从事体外诊断试剂质量管理人员应具有3年以上从事检验相关工作经历及无其他单位兼职情况的证明或说明材料

4.企业组织机构与部门设置说明及其职能(附:医疗器械经营企业从业人员基本情况表)

5.经营范围(经营品种目录)、经营方式说明

6.拟办企业经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营场所、库房地址的地理位置图及平面布局图

7.经营设施、设备目录

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

11.授权委托书

12.企业增设分支机构(门店)的还应提交:企业总部的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件企业总部所在地食品药品监督管理部门出具明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚案件的意见