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上海三类医疗器械经营许可证办理指南、材料目录
新闻来源:工商注册网 发布时间:2021-07-05

办理方式:

一网通办:

1、无纸化办理,网上填报信息后,申请表自动生成,使用法人一证通网上签章后提交;

2、原件文件扫描pdf格式文件后上传,其他材料应以Office办公格式文件上传,所有上传文件应确保清晰、准确,使用法人一证通网上签章后提交;

3、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

纸质材料:

1. 申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章;3.申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。


常见问题

问:赠送医疗器械算不算销售?是否要取得许可或备案资质?

答:根据《增值税暂行条例实施细则》第四条第八款规定,将自产、委托加工或者购进的货物无偿赠送其他单位或者个人,视同销售货物。因此赠送医疗器械同样需要取得许可或备案资质

问:住所和经营场所必须一致吗?

答:医疗器械的经营场所可以和住所不一致。


办理材料:

1. 《上海市医疗器械经营许可及(或)备案凭证申请表》

2. 企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照)

3. 人员:法定代表人、企业负责人的身份证明;质量负责人身份证明、学历、职称、简历;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。(二类备案仅零售19个品种,该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明)

4. 经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章(二类备案仅零售19个品种,提交注册证复印件);经营方式情况说明;

5. 场地: 1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等;(二类仅零售19个品种要求:(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同,免于提交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“住所”不同,提交有效的《食品经营许可证》;无法提交有效的《食品经营许可证》,按原经营场地要求提供申请材料。) 2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖印章);

6. 经营场所、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);3)设施、设备目录

7. 自查报告,法人签字,盖公章:1)新开:对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查,提交自查报告,确定合理缺项项目,并书面说明理由;2)变更/延续/补发:上一年度自查报告(《自查报告系统》http://zssb.smda.sh.cn/自动打印,当年新开当年变更无此项)(该资料仅申请三类许可需提交)

8. 其他特殊要求的证明材料: 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件; 【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件; 【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书(或外商投资企业设立备案回执)、内资融资租赁试点企业证明(市商委)复印件;【二类仅零售19个品种】承诺书; 作者:bili_700849809 https://www.bilibili.com/read/cv8443212 出处:bilibili

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